臨床試驗產業：職場常用英文縮寫

藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。

不良事件：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的任何不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關係。

也有人稱Sub-Investigator，負責執行主持人授權的工作內容，可能包含但不限於篩選合適的受試者、知情同意、依照計畫書執行試驗案、資料登錄、開立藥物與診斷、臨床相關的判讀、不良反應與試驗案的相關性…等等。

結束訪視：監測臨床試驗案的最後一次訪視，通常是在所有臨床試驗案的資訊都已完成收集，且整體的研究資料庫已鎖定不再變動後才進行。

臨床試驗專員：負責臨床試驗監測、品質控管、專案管理、溝通協調、資料整理歸檔。

個案報告表：紀錄每一個臨床試驗案例的資訊。

試驗委託研究機構：主要向製藥、生物技術和醫療器械製造商提供臨床試驗管理服務的公司。

利益衝突：當專業判斷或行動可能受私人或個人利益影響，產生個人、經濟或專業利益時，就可能存在利益衝突。

人體細胞組織優良操作規範：適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。

法規：人體細胞組織優良操作規範

倫理委員會

電子數據採集：以電子化格式收集與管理臨床試驗（研究）資料。

美國食品藥品管理局：國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

藥品優良臨床試驗規範：內含受試者保護、PI、試驗委託者職責、監察、稽核、數據處理與保存…等等。(備註:臨床試驗的聖經!!!)

( 兩個基本且重要原則 )

一、受試者的權利、安全與福祉是要受保護的，源自於赫爾辛基宣言的精神。

二、確保臨床試驗數據的可信度，數據是完整、準確、無偏差的。

法規：藥品優良臨床試驗作業準則

優良製造規範：規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程。

連結：藥品GMP法規

藥品優良運銷規範：確保藥品在儲存及運輸過程中，其品質及包裝完整性得以維持，在合理時間正確運送藥品，並防止偽禁藥進入藥品供應鏈，保障民眾用藥安全。

研究者手冊：將研究用之新藥品、新醫療器材、新醫療技術等有關之臨床及非臨床試驗之資料加以編纂成冊。藉由這些資料，亦可使試驗主持人對於受試者在臨床試驗中發生任何狀況時，皆能予以適當處置。故主持人手冊之編纂應以簡單、明瞭、平衡、客觀為原則，才能使試驗主持人及相關人員能了解及客觀評估所將執行臨床試驗之危險／效益的適當性。為達成上述目標，主持人手冊之編纂應有專業醫師參與，但主持人手冊的內容仍應由提供其內資料之專家，再予以確認。

受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。

國際醫藥法規協和會：透過全球各區域共同討論，制定可被各國接受之藥品法規指引，為全球公認之藥品審查標準。

備註：臺灣於2018年成為ICH會員。

臨床試驗申請：臨床試驗的起點，由當地衛生監管局 (eg. TFDA)，在臨床試驗開始前的實質性審查，包含：化學、製造與管制、非臨床藥理學、毒理學、藥動學以及人體臨床試驗計畫等文件。

連結：臨床試驗案申請

試驗產品。

人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。

中心監測訪視：確保臨床試驗過程中蒐集的資料正確性和病人的安全，以及各項文件是否正確簽署。

新藥查驗登記：試驗用藥在經過臨床試驗( Phase I ~ Phase III )之後，才能提出申請新藥上市許可。

連結：新藥查驗登記流程

試驗偏差：未遵照經人體試驗委員會審查通過之計畫書執行計畫、未遵循國內／國際人體試驗相關法規之事宜。

備註：無意的不遵從IRB核准的計畫書。

計畫主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。

國際醫藥品稽查協約組織：該組織是由各國藥品GMP官方稽查機構組成，其成立宗旨為促進法規制度與稽查標準一致化，並提供國際合作平台。

備註：台灣於102年1月1日起成為該組織第43個會員。

上市後新藥監視：為明瞭藥品在臨床試驗中尚未得知的副作用等，並且進一步了解國人治療經驗，收集病患資料之研究。

試驗中心篩選訪視：試驗委託者與試驗機構(site)會面以確保site完全有能力執行該臨床試驗。也有人稱site selection visits (SSV) 或Pre-Study Qualification Visit(PSQV)。

試驗背離：有意的不遵從IRB核准的計畫書，甚至未經過試驗委託者和IRB的核准。

品質保證：為確保臨床試驗執行與試驗數據的產生、記錄、報告均符合藥品優良臨床試驗規範與相關法規要求所建立的計畫性和系統性活動。

嚴重不良事件：受試者參加試驗後所發生的任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。

一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。

AE (Adverse Event) +嚴重後果(上述) = SAE

原始資料驗證：通常是按照試驗前已制定的監查計劃來執行，核對個案Patient Binder的各項臨床數據與EMR(Electronic Medical Record電子病歷系統)一致

臨床試驗之醫療機構：符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構。

由廠商代表說明試驗執行內容，試驗主持人(PI)、研究助理(RA or SC or CRN)、臨床試驗中心人員等出席討論並確認各事項。也有人會說SIV為”開site”。

試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、機構或團體。

受試者篩選表：會依照臨床試驗案的不同有不同規格，主要是評估此個案是否適合加入試驗案。

未預期之嚴重藥品不良反應：受試者參加試驗後所發生之非預期且嚴重之不良狀況，且與試驗用藥間具有因果關係。

※SAE+有因果關係+非預期=SUSAR

試驗主文件：完整記錄整體臨床試驗案的執行過程。可分為紙本與電子(eTMF)。

備註:好的TMF如同做實驗的”實驗記錄本”一樣，可以完整還原當時時空背景